От оргазма до бессмертия. Записки драг-дизайнера - Григорий Валерьянович Никифорович

психологического перенапряжения. Мельдоний заинтересовал военных и использовался в Афганской войне, помогая солдатам в зонах высокогорья. Утверждается, что этот препарат восстанавливает кровоток в сердечной мышце в случае его нарушения, то есть является кардиопротектором. Но мельдоний не может считаться допингом: он восстанавливает функции организма до нормы, а допинг делает что-то сверх того. В одном из интервью профессор Калвиньш высказал мнение, что весь скандал вокруг мельдония — чистое лобби американцев, у которых на рынке препарат недоступен. Вместо того чтобы препарат зарегистрировать, американцам было легче его запретить, подвел итог Калвиньш.

До переезда в США я двенадцать лет работал в Институте органического синтеза и знал Иварса Калвиньша молодым кандидатом наук, энергичным, деловым, талантливым и обладающим немалым чувством юмора. Помню, на внутренней стороне двери одной из комнат его лаборатории, всегда открытой в коридор, красовалась огромная цветная фотография генерального секретаря ЦК КПСС товарища Брежнева в маршальском мундире со всеми возможными орденами на груди. «Формально правильно, а по существу издевательство», — говаривал в таких случаях предшественник генсека Ленин. Наши с Иварсом научные интересы пересекались редко — хотя одна публикация в соавторстве все-таки была, — но за созданием, изучением и применением милдроната я следил и получал эту информацию из первых рук.

Что касается «чистого лобби американцев», я с Иварсом не согласен, но в том, что мельдоний трудно зарегистрировать в FDA в качестве лекарства (а такие попытки, насколько мне известно, предпринимались), он прав. Дело в том, что длительная многоэтапная процедура клинических испытаний — основное, но не единственное требование FDA к лекарственным препаратам.

Например, FDA хочет как можно больше знать о том, с каким именно ферментом или мембранным рецептором или иным белком взаимодействует регистрируемое вещество и продукты его распада. Не берусь судить, достаточно ли сведений такого рода было собрано о мельдонии — с точки зрения FDA, конечно. Кроме того, по правилам FDA, лекарство — это медикамент для лечения определенного заболевания: гипертензии, пневмонии, ишемической болезни сердца, онкологических заболеваний и так далее. Средства для облегчения состояний с нечетко определяемыми клиническими признаками: усталости, перенапряжения, недосыпания — к «лекарствам», согласно FDA, не относятся. Наконец, FDA не будет разрешать к применению для терапии какого-то заболевания лекарство пусть новое, но менее эффективное, чем уже существующие. Одним словом, мельдонию, скорее всего, не суждено продаваться в США в качестве лекарства. А вот успех мельдония среди так называемых биологически активных добавок (БАД), мне кажется, гарантирован, и скандал, который все еще продолжается, пойдет ему только на пользу.

Правда, заработать на продаже БАД удастся значительно меньше, чем на лекарствах, — во всяком случае, на американском рынке. Уже не первое десятилетие высокая стоимость лекарственных средств является одной из самых горячих тем политических дебатов в США. На моей американской памяти все как один кандидаты в президенты страны обещали сделать лекарства более доступными потребителю, однако выполнить обещания не спешили. Сегодня кое-кто из левых прогрессивных политиков, отчаявшись, предлагает даже распространять их совсем бесплатно — еще справедливее, чем это было в покойном СССР. В качестве главной причины дороговизны лекарств они называют непомерную жадность фармацевтических компаний, годовая прибыль которых составляет, как уже упоминалось, 15-19 процентов. Что будет с притоком вложений в фармацевтическую промышленность, если законодательно ограничить норму прибыли — а нужны, как тоже уже упоминалось, десятки миллиардов долларов, — политики не говорят...

Но это — общеэкономические соображения, применимые, в принципе, к любой отрасли капиталистического хозяйства. В производстве же лекарств есть отдельная специфика, тоже вносящая вклад в увеличение их стоимости. Фармацевтические компании хотели бы продавать свой продукт как можно большему числу потребителей — тогда цену в среднем удалось бы снизить, сохранив объем выручки. Но потребители лекарств — пациенты, люди, страдающие от болезней. А болезни бывают разные, и количество заболевших той или иной болезнью варьирует в весьма значительных пределах. По оценкам Всемирной организации здоровья, птичий грипп, скажем, затронул всего несколько сотен человек во всем мире, а гепатитом В поражены около двух миллиардов — четверть населения планеты. Между тем процесс разработки лекарственных средств, начиная с драг-дизайна до клинических испытаний и до промышленного производства, один и тот же во всех случаях, и затраченные средства будут примерно такими же.

Кстати, о клинических испытаниях: как организовать массовые испытания (вторая и третья фаза), если больных совсем немного? Каков будет уровень достоверности результатов? Ведь известно, что чем меньше объем выборки, тем менее надежны выводы об эффективности лекарства: законы статистики обмануть невозможно.

А в фармацевтической индустрии США есть еще и свои особенности. Переместить драг-дизайн, клинические испытания и производство в страну с дешевой рабочей силой — Китай, Индонезию, Вьетнам — нельзя: очень трудно поручиться, что там будут строго выполняться стандарты GLP, GCP и GMP. «Бюрократические рогатки», — говорят политики, теперь уже с правой, консервативной стороны; но требования FDA продиктованы желанием уберечь человеческие жизни. Полвека назад конгресс США принял «Поправку Кефаувера-Гарриса», обязывающую производителей лекарств предоставлять FDA убедительные доказательства безопасности их продукции _этот законодательный акт стал ответом на трагедию, случившуюся из-за препарата талидомид.

Талидомид (Thalidomide) появился на рынке ФРГ в 1957 году как снотворное и успокоительное средство, выпущенное компанией «Грюненталь». Через несколько лет выяснилось, что у многих женщин, принимавших талидомид, рождались дети с деформированными частями тела. По всему миру было около десяти тысяч таких случаев, из них более половины — в ФРГ; в тогда еще существовавшей ГДР препарат не был разрешен к применению. Только 40 процентов детей с врожденными дефектами выжили. Талидомид был снят с производства в 1961 году.

Но еще до этого одна американская компания подала в FDA заявку на производство и продажу талидомида. Правила тогда были помягче, и компания ссылалась на клинические испытания, проведенные в Германии. Однако эксперт FDA Френсис Келси заявку отклонила и, несмотря на давление, предложила компании провести свои собственные испытания. Так повторялось несколько раз, пока не появились сведения о жертвах талидомида. В 1962 году президент Кеннеди наградил Френсис Келси высшим отличием, предусмотренным для гражданских служащих на федеральной службе, а в 2010 году FDA установила ежегодную премию имени Келси для своих выдающихся работников — первой премию получила сама Келси.

Погибших детей не вернешь и искалеченных не исправишь; но можно хоть в какой-то степени компенсировать нанесенный ущерб. Суд над компанией «Грюненталь» начался в Германии в 1968 году и окончился в 1970 году соглашением, по которому компания заплатила в специальный фонд помощи пострадавшим сто миллионов марок; еще триста двадцать миллионов добавило правительство ФРГ. Фонд действует и