Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов

8. Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.

Если программное обеспечение просто принимает, хранит и передает «как есть» медицинскую информацию – пусть даже при оказании медицинской помощи, – такое программное обеспечение не является МИ (например, системы ведения электронных медицинских карт, системы обмена и хранения медицинских изображений и т. д.).

Указанные критерии позволяют не считать МИ многие распространенные в клиниках медицинские информационные системы, «электронные регистратуры», мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.

Примеры программного обеспечения, которое относится к МИ:

1. Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:

– функция интерпретации – вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;

– источник набора данных – компьютерный томограф;

– предназначение – использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;

– аппаратная платформа – смартфон или планшет;

– способ предоставления доступа – магазин приложений.

2. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:

– функция интерпретации – дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;

– источник набора данных – компьютерный или магнитно-резонансный томограф;

– предназначение – использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;

– аппаратная платформа – любая с поддержкой web-браузера;

– способ предоставления доступа – интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования.

3. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:

– функция интерпретации – анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;

– источник набора данных – пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;

– предназначение – использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;

– аппаратная платформа – смартфон;

– способ предоставления доступа – магазин приложений.

4. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:

– функция интерпретации – построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычисление их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;

– источник набора данных – медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;

– предназначение – использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;

– аппаратная платформа – смартфон;

– способ предоставления доступа – сайт разработчика.

Таким образом, если будущая система ИИ относится к МИ, после разработки проводятся испытания для прохождения государственной регистрации.

Необходимо отметить особенности проведения технических испытаний МИ с технологией ИИ. Заявителем первоначально предоставляются в испытательную организацию:

– вместо фотографического изображения общего вида МИ цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 × 24 см);

– копии протоколов предварительных испытаний МИ (для остальных МИ – при наличии), включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения;

– ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, с которого может быть загружено программное обеспечение (в случае отсутствия электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) ключей, паролей доступа;

– документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия;

– другие документы, предусмотренные для всех МИ.

В частности, должны быть представлены сведения об эксплуатационных параметрах системы ИИ (параметрах функционирования, характеризующих качественно и/или количественно технические возможности системы ИИ с точки зрения ее назначения).

Эксплуатационные параметры систем ИИ подразделяют на следующие категории:

– по точности;

– назначению;

– входным данным;

– принципу организации обучения;

– производительности;

– системной совместимости.

С точки зрения точности эксплуатационные параметры включают:

– долю ошибок 1-го (ложноположительный результат) и 2-го рода (ложноотрицательный результат) при принятии решений системой ИИ;

– показатели эффективности (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность и др.).

Значение чувствительности предоставляет информацию о том, насколько четко система ИИ обнаруживает заболевание.

Пример. Тест, который положителен у 8 из 10 пациентов, при наличии заболевания имеет чувствительность 80 %.

Значение специфичности предоставляет информацию о том, насколько система ИИ правильно идентифицирует исследования пациентов при отсутствии заболевания.

Пример. Тест, который отрицателен у 9 из 10 пациентов, при отсутствии заболевания имеет специфичность 0,9 (или 90 %).

Положительная прогностическая ценность является долей пациентов с позитивным результатом, оцененным системой ИИ, у которых в действительности присутствует заболевание.

Пример. Если 9 из 10 положительных результатов тестов верны (истинно положительные результаты), то значение положительной прогностической ценности составляет 90 %.

Отрицательная прогностическая ценность является долей пациентов с отрицательным результатом, оцененным системой ИИ, у которых в действительности отсутствуют признаки наличия заболевания.

Пример. Если 8 из 10 отрицательных результатов теста корректны (истинно отрицательные), тогда отрицательная прогностическая ценность составляет 80 %.

Рабочие характеристики системы ИИ должны быть обеспечены изготовителем не ниже уровня, заявленного в технической документации, в течение всего срока эксплуатации.

Эксплуатационные параметры по назначению:

– тип принимаемого решения (бинарное, вероятностное и др.);

– количество заключений системы ИИ.

Эксплуатационные параметры по входным данным:

– разнородность входных данных (например, количество разных типов диагностических МИ, информацию с которых система ИИ способна обработать; диапазон разрешений изображений, способность обрабатывать зашумленные и искаженные данные (перевернутые снимки грудной клетки или наличие на снимке посторонних объектов));

– формат входных данных (тип входных данных для системы ИИ (например, изображение, текст, сигнал и др.));

– тип анализируемого объекта (статические и динамические медицинские изображения (фотографии, результаты компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, ультразвукового исследования, рентгенографии) органов, костей, кожного покрова; результаты инструментальных (в том числе электрофизиологических), лабораторных исследований; медицинские документы, а также представленные вербально объекты – речь пациента или пользователя (врача) и др.).

Эксплуатационные параметры по принципу организации обучения систем ИИ:

– способ обучения в процессе эксплуатации (повторное обучение (обновление модели путем обучения на новых данных), непрерывное обучение (последовательное обучение, которое происходит на постоянной основе на всем этапе эксплуатации жизненного цикла));

– тип используемых во время обучения данных (обучение с учителем, без учителя, полуконтролируемое);

– адаптируемость к новым типам данных (например, возможность изменения модальности оборудования для системы ИИ, применяемой в лучевой диагностике, или расширение перечня детектируемых патологий).

Эксплуатационные параметры по производительности:

– режим обработки данных с точки зрения времени, прошедшего между формированием входных данных и их обработкой системой ИИ (условно реальное время, обработка с задержкой; обработка по запросу);

– производительность системы ИИ (количество принимаемых решений в единицу времени при заданных вычислительных ресурсах не зависит от свойств среды передачи данных и пропорциональна производительности вычислительных ресурсов, должна быть выше, чем у врача-специалиста);

– параметр вычислительных ресурсов (рекомендуемые изготовителем системные требования, достаточные для достижения минимального заявленного показателя производительности);

– параметр сетевых ресурсов (необходимая ширина канала, количество каналов с учетом допустимого времени задержки получения результата анализа системы ИИ конечным пользователем исходя из прогнозируемых размеров входных данных);

– масштабируемость системы (способность или неспособность системы ИИ оперативно увеличивать производительность за счет наращивания аппаратных мощностей и распределения нагрузки);

– вид сетевой архитектуры (тип организации связи узлов системы ИИ: распределенная, централизованная, локальная).

Эксплуатационные параметры