Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов

В соответствии с положениями статьи 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение МИ, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. Государственный контроль за обращением МИ, в том числе в отношении медицинских организаций, осуществляет Росздравнадзор.

В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения МИ, осуществляется отбор образцов для проведения исследований и испытаний. Решение о возобновлении применения МИ может быть принято в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ, не подтверждены результатами исследований и испытаний отобранных образцов.

По результатам проведения контрольных мероприятий составляется акт проверки, в случае выявления нарушений выдается предписание, при наличии признаков административного правонарушения составляется протокол. Привлечение к административной ответственности за нарушения в данной сфере предусмотрено статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ). С 2014 г. Росздравнадзор наделен правом возбуждать и рассматривать дела по указанной статье.

В соответствии со статьей 6.28 нарушение правил в сфере обращения МИ, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух до четырех тысяч рублей; на должностных лиц – от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 до 50 тыс. руб.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности – один год со дня совершения административного правонарушения.

Юридическое лицо может быть привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ в случае использования незарегистрированных, других незаконно находящихся в обращении МИ, использования МИ по истечении срока годности, не проведения (либо нарушения сроков проведения) технического обслуживания МИ, прочих нарушений обязательных требований.

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» КоАП РФ дополнен новой статьей 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Эта статья, наряду с другими законодательными инициативами, появилась в рамках реализации международного договора «Медикрим». Конвенция Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» подписана Россией в 2011 г., ратифицирована в 2018 г. В отличие от большинства международных соглашений по борьбе с фальсификацией продукции, указанный договор направлен в первую очередь не на защиту интеллектуальных прав разработчиков (производителей), а на пресечение и предотвращение причинения вреда здоровью пациентов, экономического ущерба общественному здравоохранению, увеличения глобального бремени болезней, которые создают преступления в этой сфере.

Несмотря на то что данная статья в части МИ направлена в основном на пресечение ввоза и реализации на территорию Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных МИ, существует практика привлечения к административной ответственности медицинских организаций как фактически реализующих изделия.

Дела по указанной статье рассматриваются судом.

За несообщение или сокрытие сведений о наступлении неблагоприятных событий при применении МИ лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность согласно законодательству Российской Федерации. За данное нарушение предусмотрена административная ответственность по статье 19.7.8 КоАП РФ. Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – в размере от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

Медицинские организации могут быть привлечены к административной ответственности по указанной статье, например за несообщение или сокрытие случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, несообщение о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ в рамках мониторинга безопасности.

Кроме того, административная ответственность по указанной статье может наступить в случае несообщения в территориальный орган Росздравнадзора о мероприятиях по предотвращению применения фальсифицированных, незарегистрированных и других незаконно находящихся в обращении МИ в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 19.7.8 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.

В соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ срок привлечения к административной ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ составляет два месяца со дня совершения административного правонарушения.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с частями 4.1.1 и 3.4 КоАП РФ административное наказание в виде штрафа может быть заменено на предупреждение, меру административного наказания, выраженную в официальном порицании физического или юридического лица.

Штраф может быть заменен на предостережение, в частности, за впервые совершенное административное правонарушение при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей. Вынесение предупреждения является профилактической мерой, которая призвана побудить правонарушителя к добровольному исполнению нарушенной им же обязанности, способствовать выполнению им правовых обязанностей. Вместе с тем применение этой меры, как и других административных санкций, влечет для правонарушителя неблагоприятные правовые последствия. Субъект ответственности в течение года считается лицом, привлекавшимся к административной ответственности.

В 2015 г. вступил в силу ряд изменений в законодательстве в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, МИ и фальсифицированных биологически активных добавок, не соответствующих требованиям. Одной из новелл стало введение уголовной ответственности за производство лекарственных средств или МИ без специального разрешения (лицензии) (статья 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или МИ, а также фальсифицированных биологически активных добавок и прочие деяния (статьи 238.1, 327.2 УК РФ). Уголовная ответственность по пункту «б» части 2 статьи 235.1 УК РФ и статьи 238.1 УК РФ предусмотрена за деяния в крупном размере (когда стоимость медицинской продукции более 100 тыс. руб.). При этом деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей Особенной части УК РФ (части 2 статьи 24 УК РФ).

Введение уголовной ответственности помимо административной было обусловлено общественной опасностью от нахождения