Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов

в гражданском обороте такой медицинской продукции. Несмотря на то что указанные статьи в первую очередь касаются производителей и поставщиков для медицинской организации, они могут стать актуальными в случае осуществления сбыта МИ.

При учете того, что МИ являются обязательным компонентом большинства медицинских услуг, в том числе инвазивных вмешательств, ряд дефектов оказания медицинской помощи может быть связан именно с технологией и условиями их применения. Если по причине неправильного использования медицинским работником МИ был причинен тяжкий вред здоровью пациента или наступил летальный исход, может наступить уголовная ответственность по статьям 118 и 109 УК РФ.

В случае нарушений медицинской организацией (медицинским работником) обязательных требований в сфере обращения МИ также может наступить уголовная ответственность по статье 238 УК РФ. Указанной статьей, в частности, предусмотрено, что выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности для жизни или здоровья потребителей, наказываются штрафом в размере до 300 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до 360 ч, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок. Те же деяния, если они совершены в отношении работ или услуг, предназначенных для детей в возрасте до шести лет, либо повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью или смерть человека, наказываются штрафом в размере от 100 до 500 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет, либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 500 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового. Ключевую роль при доказывании признаков объективной стороны преступления играет судебно-медицинская экспертиза, которой устанавливается наличие (отсутствие) причинно-следственных отношений между действиями (бездействиями) медицинских работников и наступившими последствиями для пациента.

Однако даже в случае установления в ходе проведения судебно-медицинской экспертизы прямой причинно-следственной связи между действием (бездействием) медицинского работника и наступившим вредом здоровью уголовная ответственность может не наступить, если не нарушены требования сопроводительной документации к МИ, иные обязательные требования. Также снижает вероятность наступления уголовной ответственности описание в инструкции по применению развившегося осложнения как возможного даже в случае добросовестного выполнения вмешательства при соблюдении всех требований и условий, что помогает исключить наличие дефекта при оказании медицинской помощи. Кроме того, привлечение по указанной статье должно предусматривать наличие противоречащего по сути деятельности медицинского работника прямого или косвенного умысла.

Срок давности по части 1 статьи 238 УК РФ составляет 2 года, по части 2 или 3-10 лет после совершения тяжкого преступления (для сравнения: по статье 109 УК РФ срок давности составляет всего 2 года).

Гражданско-правовая ответственность определяется судом, может быть применена к медицинским организациям и медицинским работникам по требованию пациента при наличии вреда здоровью и жизни пациента, причиненного действием (бездействием) медицинских работников, а также за неисполнение (ненадлежащее исполнение) договора на оказание медицинских услуг. Согласно положениям статьи 1095 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина вследствие недостатков услуги, а также вследствие недостоверной или недостаточной информации о ней, подлежит возмещению исполнителем.

При этом в силу положений статьи 1098 ГК РФ исполнитель освобождается от ответственности в случае, если докажет, что вред возник вследствие непреодолимой силы или нарушения потребителем установленных правил пользования результатами услуги.

К отношениям по предоставлению гражданам как платных медицинских услуг, так и услуг, оказываемых в рамках обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей. Согласно положениям закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», потребитель имеет право на то, чтобы услуга при обычных условиях ее использования была безопасна для жизни, здоровья.

Моральный вред (физические и нравственные страдания), причиненный потребителю, подлежит компенсации причинителем вреда при наличии вины. Компенсация морального вреда является одним из способов защиты гражданских прав. Поскольку потерпевший в связи с причинением вреда его здоровью во всех случаях испытывает физические или нравственные страдания, факт причинения ему морального вреда предполагается. Установлению в данном случае подлежит лишь размер компенсации морального вреда, который определяется судом и не зависит от размера возмещения имущественного вреда.

Тестовые задания

1. Мониторинг безопасности МИ осуществляется в целях…

A. Выявления и предотвращения неблагоприятных событий при их применении.

B. Анализа рынка МИ.

C. Запрета ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных МИ.

D. Утверждения перечня торговых наименований безопасных МИ.

2. Регистрационное удостоверение на МИ действует…

A. 5 лет.

B. Бессрочно.

C. 3 года.

D. 10 лет.

3. Программное обеспечение является МИ при условии соответствия его следующим критериям…

A. Представляет собой программу для электронно-вычислительной машины или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему.

B. Не является составной частью другого МИ.

C. Предназначено производителем для оказания медицинской помощи.

D. Результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от МИ, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

E. Все перечисленное.

4. Программное обеспечение, не относящееся к МИ, – это…

A. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте.

B. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии.

C. Программное обеспечение для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудиозаписями / потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.

D. Все перечисленное.

5. Программное обеспечение, являющееся МИ, – это…

A. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте.

B. Программное обеспечение, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/ или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела.

C. Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей, созданное в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.

D. Все перечисленное.

6. Значение чувствительности системы ИИ предоставляет информацию о том…

A. Насколько система ИИ способна обнаруживать имеющееся заболевание.

B. Насколько система ИИ правильно идентифицирует исследования пациентов при отсутствии заболевания.

C. Какова