Империя боли. Тайная история династии Саклер, успех которой обернулся трагедией для миллионов - Патрик Рэдден Киф

ОксиКонтин должен был продаваться как «списочный наркотик», подпадающий под действие закона о контролируемых веществах, принятого в 1970 году. Как и с любым сильным опиоидом, возник вопрос возможного потенциала привыкания. Казалось бы, Purdue должна была провести испытания аддиктивных свойств своего нового препарата. Но она этого не сделала. Вместо этого руководство компании утверждало[1127], что патентованная оболочка «Контин» поверх дозы ОксиКонтина устранит риск зависимости. Весь принцип зависимости от опиоидов строился на идее «пика и дна» – получения дозы и отмены, эйфорического «прихода», за которым следовало наступление «ломки». Но поскольку контролирующая высвобождение оболочка заставляла действующее вещество медленно всасываться в кровоток в течение двенадцати часов, пациент не должен был испытывать мгновенного эффекта от быстродействующего наркотика и в результате не рисковал оказаться между молотом и наковальней «кайфа» и абстинентного синдрома.

Более того, утверждала Purdue, зависимость от ОксиКонтина не просто маловероятна. Уникальные качества этого препарата делают его более безопасным, чем другие опиоиды, представленные на рынке. Химики Bayer думали, что решили важнейший терапевтический парадокс опиума, когда представили миру героин, – и ошиблись. Но на этот раз, утверждала Purdue, они на самом деле взломали код, раз и навсегда отделив лечебную силу мака от связанной с ней угрозы зависимости. Они его «хакнули».

Не всех в FDA удалось убедить. Кертис Райт предостерегал, что, возможно, со стороны Purdue слишком смело утверждать, будто ОксиКонтин на самом деле безопаснее других доступных обезболивающих, и предупреждал компанию, что «следует позаботиться об ограничении[1128] конкурентного продвижения». Он также говорил официальным представителям Purdue, что некоторые его коллеги из FDA придерживаются «очень устойчивого мнения»[1129], что опиоиды «не следует применять при незлокачественной боли».

Но, разумеется, как раз в этом и заключался весь план Purdue по продвижению ОксиКонтина. Поэтому компания продолжала стоять на своем. FDA, вероятнее всего, ограничит запуск ОксиКонтина на начальном этапе рынком онкологического обезболивания, писал Майкл Фридман[1130] в служебной записке для Ричарда, Рэймонда и Мортимера Саклеров в 1994 году. «Однако мы также полагаем, что врачи будут воспринимать ОксиКонтин как Перкоцет (без ацетаминофена) с контролируемым высвобождением и расширять его применение», – добавил он.

«Изначальные показания к применению были от хронической боли при раке», – вспоминал Ларри Уилсон, химик, который трудился над разработкой ОксиКонтина в исследовательском центре Purdue в Йонкерсе. Когда Уилсон и его коллеги начинали разрабатывать этот препарат как преемника МС-контина, он «ни разу не слышал, чтобы кто-то говорил о чем-либо помимо рака». Но, как указывал Уилсон, «стоит компании только получить одобрение[1131] лекарства, и врач может назначать его от чего угодно на свое усмотрение».

Чтобы успешно продавать ОксиКонтин, представителям Purdue нужно было добиться, чтобы управление одобрило так называемый вкладыш – подробную инструкцию с информацией, напечатанной мелким шрифтом, она прилагалась к каждому пузырьку с таблетками. Вкладыш был «библией продукта»[1132], как любил говорить Ричард Саклер, и его содержание до последней буквы должно было быть тщательно обговорено с FDA. Вкладыш к ОксиКонтину редактировался больше тридцати раз, и эксперты Purdue торговались с сотрудниками управления, разбирая каждое слово и выражение. Целью, по словам Ричарда, было не просто проинформировать потребителя о рисках, преимуществах и правильном применении препарата, но и создать «более мощный инструмент продаж»[1133].

Команда Ричарда обрабатывала Кертиса Райта постепенно. В самом начале, когда Райт увидел первый черновик вкладыша к ОксиКонтину, он отметил, что никогда не видел аннотации к лекарственному препарату, в котором было бы так много рекламного и маркетингового материала. Он указал компании, что все эти явно рекламные формулировки следует исключить[1134]. Но в итоге они остались на своих местах.

При нормальных обстоятельствах взаимодействие между чиновником FDA и компанией, чей препарат он оценивает, подлежало бы жесткому контролю – ради прозрачности и предотвращения любых неподобающих влияний или коррупции. Такого сорта институциональные предосторожности были введены после скандала 1950-х годов, когда Генри Уэлч был подкуплен Саклерами и Феликсом Марти-Ибаньесом. Но один из официальных представителей Purdue, Роберт Редер, который играл ключевую роль в процессе подачи заявки на регистрацию ОксиКонтина, как оказалось, присутствовал на медицинской конференции в Вашингтоне в 1992 году и познакомился там с Кертисом Райтом. Они разговорились об ОксиКонтине, и во внутренней служебной записке об этом разговоре Редер сообщил, что Райт «согласился на продолжение подобных неофициальных контактов[1135] в ближайшем будущем». Ричард не мог нарадоваться на то, «насколько далеко мы продвинулись[1136] в построении позитивных отношений» с Райтом и управлением.

Иногда Райт просил Purdue присылать ему определенные материалы домой, а не в FDA. Из содержания конфиденциальной служебной записки[1137], которую впоследствии подготовили федеральные прокуроры, следует, что в какой-то момент небольшая делегация представителей компании приехала в Мэриленд и поселилась в отеле неподалеку от офиса Райта. Затем эта группа из Purdue в течение нескольких дней помогала Райту составлять рецензии на отчеты о клинических исследованиях и интегрированные сводки об эффективности и безопасности их собственного препарата.

Временами могло показаться, будто Райт отказался от своей роли беспристрастного федерального регулятора и стал чем-то вроде адвоката Purdue внутри управления. Вкладыш проходил через бесчисленные правки и изменения, и в какой-то момент в его текст вкралась новая строчка[1138]: «Считается, что замедленное всасывание, обеспечиваемое таблетками ОксиКонтина, снижает риск злоупотребления препаратом». Очень любопытная риторика. «Считается»? И кто же так считает? Это предложение выглядит скорее как пожелание, чем как научная выкладка. Много позднее, когда встал вопрос о том, кто на самом деле был автором этой добавленной строки, никто не взял на себя ответственность. Кертис Райт утверждал, что не он ввел эту фразу в текст, намекая, что ее, должно быть, вписала Purdue[1139]. Роберт Редер указывал[1140], что, совсем наоборот, ее добавил именно Райт. Во время допроса под присягой Райт допустил[1141], что, может быть, действительно сделал это. Возможно. Но он этого совершенно не помнит. Вот так этот фрагмент текста остался сиротой-безотцовщиной.

Однако даже в то время подобная формулировка вызвала скептицизм внутри FDA. «По мне, так это полная чушь»[1142], – писала Райту в электронном письме одна из его коллег, Диана Шницлер.

«На самом деле, Диана, это буквальная правда[1143], – писал в ответ Райт. – Одним из важных факторов риска злоупотребления является то, насколько быстрым является действие наркотика».

Заверение в том, что оболочка ОксиКонтина, как «считается», снижает риск злоупотребления, в итоге так и осталось во вкладыше, и 28 декабря 1995 года FDA одобрило ОксиКонтин.