Машина творения: Новые организмы, редактирование генома и лабораторные гамбургеры - Эми Уэбб

ученую степень Чикагского университета. Зайнер, татуировка которого призывает «сотворить что-нибудь прекрасное», некоторое время работал научным сотрудником в области синтетической биологии в NASA, где занимался проектами по конструированию бактерий, предназначенных для разложения и переработки пластика и укрепления марсианских грунтов. Однако постепенно он разочаровался в космических исследованиях. В человеческом же теле оказалось очень много неизученного.

В 2015 г. Зайнер провел на сайте Indiegogo успешную кампанию по сбору средств на поставки наборов CRISPR «Сделай сам» для любителей биологии. (В поясняющем видеоролике к этим наборам был кадр, в котором чашки Петри стояли в холодильнике рядом с едой, что является, мягко говоря, прямым нарушением протоколов о биотехнологический безопасности.) Зайнеру удалось собрать более 69 000 долларов – примерно в семь раз больше суммы, на которую он изначально рассчитывал. Воодушевившись идеей с наборами, он досрочно прервал стажировку и уволился из NASA. Причиной, по его словам, стало то, что ему надоела система и нерасторопность ученых, которые попросту «просиживают штаны»{309}. На вырученные деньги он основал новую компанию – Open Discovery Institute, или ODIN, названную так в честь оборотливого скандинавского бога прорицаний, магии, мудрости и смерти. По мнению Зайнера, к проведению экспериментов следует допускать не только крупных ученых из NASA. Заниматься биологическими опытами нужно разрешить – и даже настоятельно рекомендовать – всем. Природу уже демократизировали; инструменты для доступа к ней и управления ею тоже необходимо демократизировать.

Первым проектом Зайнера, который он реализовал после краудфандинга на платформе Indiegogo, стал любительский набор для генетической модификации бактерий. Он запустил сайт и стал продавать наборы стоимостью 160 долларов каждый, позволяющие с помощью гена медузы изготавливать светящееся в темноте пиво. В отличие от Яна и Фушье, никаких протоколов Зайнер не соблюдал. Ни одному из федеральных регламентирующих органов он не представил ни одной экспертной оценки и какого-либо разъяснения собственной методологии. Он даже не учел рекомендации сообщества DIYbio[22], которые, помимо прочего, гласят, что для хранения биоматериалов нужно использовать специальные холодильники. Впрочем, справедливости ради стоит отметить, что никаких мировых стандартов биобезопасности для лабораторий не существует.

Успех краудфандинговой кампании Зайнера и заманчивость идеи – дать возможность любому редактировать живой мир с помощью CRISPR – привлекли внимание FDA – Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которое не слишком обрадовалось тому, что Зайнер проигнорировал правила. По мнению FDA, флуоресценцию можно отнести к красителям, так что набор для изготовления светящегося пива подлежал строгой процедуре одобрения. Однако область регулирования была не ясна, ведь экспериментатор продавал не пиво – продовольственный продукт, являющийся объектом регулирования, – а набор генетических инструкций и дешевое лабораторное оборудование, которым на вполне законных основаниях мог торговать любой желающий. Отвергнув замечания FDA, Зайнер продолжил продавать свои наборы. Возможности воспрепятствовать ему у FDA не было.

В США применяется компилятивный подход к регулированию – его действие, как правило, распространяется на продукцию, а не на технологические процессы. Причина проста: чтобы не сдерживать инновационную деятельность, правительство вмешивается только при возникновении проблем. Поэтому в начале 1970-х гг., когда ученые впервые открыли инструмент генной инженерии – метод рекомбинантных ДНК, никакие ограничения не мешали исследователям менять гены организма одного биологического вида на гены другого с помощью бактерий кишечной палочки. Это достижение микробиологи считали ключевым. Тем не менее правительство не проявило интереса ни к нему, ни к тому, что оно может повлечь за собой в будущем.

К началу 1980-х гг. компании использовали рекомбинантную ДНК для извлечения прибыли из микроорганизмов и растений. Однако нормативной базы все еще не существовало, поэтому в 1986 г. Управлению научно-технической политики, которое консультирует президента по вопросам науки и техники и участвует в координации научной политики различных ведомств, было поручено разработать план. Ведомство тогда предпочло не заниматься трудоемким процессом написания новых законов, регламентирующих продукцию генной инженерии, а обновило старые законы в рамках плана под названием «Скоординированная система регулирования биотехнологии». Осуществлять надзор за достижениями в области биологии доверили трем организациям – Управлению по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Управлению по защите окружающей среды (EPA) и Министерству сельского хозяйства США (USDA). В основе этого надзора лежал общий принцип: биотехнология не представляет опасности, но некоторые ее продукты могут ее представлять. Даже после модернизации в 1992 г. система часто оставалась неясной. Роли и обязанности каждого ведомства не всегда были четко обозначены, кроме того, отсутствовала долгосрочная стратегия подготовки этих ведомств к достижениям в области биотехнологии.

Итак, согласно «скоординированной системе», регулированием растений занимается USDA. Если кто-то создаст микроб – возбудитель заболеваний растений, то USDA может вмешаться. Но если угроза для посевов маловероятна, надзора не будет. (Именно это привело к проблеме с грибами.) Основная роль EPA заключается в защите здоровья человека и окружающей среды от внешних факторов риска. Под такое регулирование не подпадают микроорганизмы, используемые в научных исследованиях, но подпадают генетически модифицированные организмы, содержащие ДНК вредителей растений или созданные с использованием вредителя растений в качестве вектора. Это означает, что регулирование касается биотоплива, синтетических удобрений или пестицидов, если они способны образовывать токсичные химические вещества. При отсутствии риска надзора со стороны EPA не будет. Задача FDA – обеспечениие безопасности продуктов питания и напитков, к сфере его ответственности относятся модифицированные организмы, которые используются для производства лекарств, продуктов питания и пищевых консервантов, БАДов и косметических средств. Таким образом, FDA осуществляет надзор в отношении всех генетически модифицированных животных, чтобы они соответствовали нормам безопасности продукции, используемой человеком.

Применение этих правил на практике также сопряжено с трудностями. Чиновники Минсельхоза не стоят над учеными и не наблюдают, как идут исследования, контроль на местах и плановые проверки не проводятся. Вместо этого, согласно все той же «скоординированной системе», компании, планирующие продавать какой-то продукт, могут, чтобы доказать его безопасность, пройти проверку в добровольном порядке. Поскольку грибы не вырабатывают пестициды или токсичные вещества, они не относятся к компетенции Управления по защите окружающей среды. Их создатели не использовали микробы для доставки ДНК, поэтому Министерство сельского хозяйства не имело права вмешиваться. FDA на тот момент было перегружено работой и ощущало дефицит финансирования, поэтому, хотя и могло вмешаться, не имело достаточно ресурсов, чтобы заниматься проблемой грибов, которые, по всей вероятности, не представляли угрозы.

Компилятивный метод нормативно-правового регулирования применяется не только в США. В ЕС, Великобритании, Китае, Сингапуре и многих других странах к государственному регулированию в сфере синтетической биологии подходят аналогичным образом, опираясь на существующие стандарты в области биотехнологии. При их разработке, скажем прямо, никто и не думал о JCVI-syn3.0. Для обсуждения влияния модифицированных организмов на безопасность ООН созвала рабочую группу, результатом работы которой стал еще один нормативный документ – Картахенский протокол по биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии. Согласно этому протоколу, страны имеют право ограничивать или запрещать любые биотехнологии, которые они сочтут потенциально небезопасными, даже при отсутствии доказательств того, что исследования представляют угрозу для биоразнообразия или безопасности. Среди подписавших протокол были ЕС и Китай, однако многие страны, в том числе США, Япония и Россия, не стали его подписывать. Кроме того, в документе отсутствует четкий механизм исполнения. Протокол лишь дает странам право запрета на импорт живых генетически модифицированных организмов. Страны могут отказаться от осуществления данного права или попросить страну-экспортера предоставить оценку степени риска, связанного с такими организмами. Указанные оценки проводятся не какой-либо независимой третьей стороной. Этим занимается сама страна-экспортер.

А если выяснится, что какая-либо страна намеренно создает оружие? Конвенция о запрещении биологического оружия – это многосторонний договор в области разоружения, запрещающий разработку, производство и создание запасов биологического оружия, ратифицированный США, Россией, Японией, Великобританией, Китаем и Европой. В настоящее время конвенция применяется к любой форме биологического вооружения, однако сложность заключается в оценке ущерба. Допустим, кто-то намеренно модифицирует сорняк с целью уничтожения основной экспортной культуры. Это нанесет колоссальный экономический ущерб фермерам и, возможно, ВВП страны. Но разве это сопоставимо с действием иприта? Конвенция требует, чтобы ответственным за соблюдение положений договора назначалось только одно ведомство. В США такое ведомство не футуристическая научно-исследовательская лаборатория, где во множестве снуют