Машина творения: Новые организмы, редактирование генома и лабораторные гамбургеры - Эми Уэбб

биологи. Это Федеральное бюро расследований. Получив подозрительный заказ от клиента, сотрудник всякой биофабрики обязан связаться с Управлением ФБР по оружию массового поражения, главная задача которого – не допустить создания оружия массового поражения. Но, как и многие федеральные ведомства, на работу с этой новой областью науки ФБР не выделяет значительных средств. Оно полагается на то, что исследователи будут контролировать себя сами.

Именно из-за неразберихи в регулировании Зайнеру и удалось развернуть свой бизнес. У всех этих ведомств, структур, протоколов и управлений практически не было шансов запретить ему продавать комплекты CRISPR «Сделай сам». Набор для создания флюоресцирующего пива привлек международное внимание, и вскоре Зайнер прославился не столько своими генно-инженерными конструкторами, сколько провокационными выходками, которые сделали его героем заголовков в Bloomberg и The Atlantic. Вот примеры его эпатажных акций. В гостиничном номере, пригласив журналиста интернет-издания The Verge засвидетельствовать процесс, Зайнер провел себе трансплантацию кала – опасную процедуру, с помощью которой лечат серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, – для чего воспользовался фекальными массами своего друга. В другой раз он представил комплект для самостоятельного приготовления вакцины против COVID-19, названной «Проект Макафи»[23] – в честь распространенного антивирусного программного обеспечения. И даже подготовил онлайн-курс «Сделай сам: от научной публикации до ДНК-вакцины против COVID-19», чтобы зрители могли следить за процессом приготовления препарата в домашних условиях{310}.

Как и следовало ожидать, выступление Зайнера одновременно в роли мастера перформанса и человека из мира науки вызвало справедливую критику в его адрес, однако на конференции по синтетической биологии в 2017 г. он проявил свои артистические таланты еще ярче. Объявив собравшимся о том, что он приготовил коктейль CRISPR, который «изменит гены его мышц – и они увеличатся», Зайнер вколол шприц себе в предплечье, а затем предложил участникам конференции купить за 189 долларов инструкцию и набор «Сделай сам» для мутации ДНК, которая будет стимулировать рост мускулов. (На самом деле коктейль CRISPR не дает обещанного эффекта{311}.)

Ни в одном из этих случаев Зайнер не нарушил закон, хотя явно вышел за рамки дозволенного с точки зрения этики. Когда его кустарная вакцина от COVID-19 поступила в продажу, FDA занималось борьбой с не прошедшими проверки и испытания продуктами, которые якобы предназначались для вакцинации или лечения людей. Но Зайнер внимание этого ведомства не привлек. Получив жалобу, Калифорнийская медицинская коллегия возбудила разбирательство по поводу того, занимался ли он медицинской практикой без лицензии, но расследование было прекращено. Скоординированная система контролирует нанесение вреда растениями, однако люди, желающие причинить вред самим себе, под ее регулирование не подпадают. По-видимому, в США биологические эксперименты над собственным организмом ни в чем не противоречат законодательству, даже если совершаются публично. Власти Германии пытались пресечь экспорт генно-инженерных конструкторов Зайнера, ссылаясь на закон, запрещающий заниматься генетической инженерией вне лицензированных лабораторий. Зайнеру вынесли строгое предупреждение, сообщив, что ему грозит штраф в размере 55 000 долларов и до трех лет лишения свободы. Однако экстрадировать его из США, чтобы он понес наказание, невозможно. На данный момент на сайте своей компании он дал ясно понять, что продолжит отгружать продукцию в Германию, за исключением «скоропортящихся товаров», таких как бактерии или плазмиды. Германия не действует от лица всей Европы в отношении регулирования биохакинга, и если вы, например, живете во французском Страсбурге, то можете легко получить заказанные бактерии, культивировать клетки, пересечь Рейн и уже в Германии проглотить (или выпустить на свободу) изготовленный продукт, не нарушив при этом никаких местных правил{312}.

Если не считать того, что относится к угрозе применения биологического оружия, соблюдение любого из упомянутых международных договоров обеспечивается неважно. Этический кодекс, принятый Северо-Американским конгрессом сообщества любительских биолабораторий DIYbio, действующего в составе Ассоциации гражданской науки[24], не имеет юридической силы. Возмущение ученых не остановило ни Зайнера, ни Хэ. Так что регулирующим органам пора признать, что новая эра в синтетической биологии уже наступила и что новый подход к биологии требует нового подхода к регулированию.

РИСК № 5: ДЕЙСТВУЮЩИЕ ЗАКОНЫ ПОДАВЛЯЮТ ИННОВАЦИОННУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

В 2011 г. Дженнифер Дудна и Эмманюэль Шарпантье опубликовали научный труд, в котором подробно описали процесс использования методики CRISPR для редактирования ДНК. В 2013 г. вышла еще одна статья Дудны о том, как использовать CRISPR для редактирования клеток животных. Но всего несколькими неделями ранее Фэн Чжан, исследователь из Института Броуда, совместного проекта Массачусетского технологического института и Гарварда, основываясь на предыдущих работах Дудны и Шарпантье, опубликовал собственную статью, что официально сделало его первым, кто доказал, что метод CRISPR можно использовать для редактирования клеток человека. На тот момент самой известной составляющей технологии CRISPR был фермент Cas9, так что именно с него началась битва за патенты и за интеллектуальную собственность.

Калифорнийский университет в Беркли и Венский университет, финансируемые государством исследовательские центры, в которых работали Дудна и Шарпантье, подали патентные заявки на CRISPR-Cas9 в 2012 г. Но Институт Броуда, частный исследовательский центр, заплатил за ускоренное рассмотрение заявки на выдачу патента на такую же работу. Патентное ведомство США начало применять «систему первого заявителя» только с 16 марта 2013 г., поэтому ускоренное рассмотрение подразумевало, что патент выдадут Институту Броуда и что компания Чжана Editas Medicine получит эксклюзивную лицензию на использование самого важного документа, регламентирующего будущее терапевтическое использование CRISPR для человека. Калифорнийский университет в Беркли подал апелляцию. Вопрос о том, кто первым открыл принцип CRISPR и, следовательно, кому принадлежит интеллектуальная собственность, вскоре обернулся ожесточенной правовой баталией, которая не завершилась и по сей день. На момент написания этой книги патенты по-прежнему принадлежат Институту Броуда, а это означает, что любой, кто захочет их использовать, должен заплатить этой организации за лицензию. Патенты CRISPR-Cas9 в данный момент используют для своих продуктов десять компаний{313}.

Наука развивается циклично, и открытия основываются на проведенных ранее исследованиях многих людей. В 2009 г., задолго до того, как появились работы Дудны, Шарпантье и Чжана, аспирант Северо-Западного университета Лучано Мараффини опубликовал результаты исследования, впервые доказавшего воздействие CRISPR на ДНК. Некоторые ученые полагают, что, поскольку на технологии, подобные CRISPR, тратится очень много государственных средств, ни у одной организации не должно быть права владения связанной с этими достижениями интеллектуальной собственностью. Это позволит поддерживать прозрачность научных исследований и даст возможность другим людям вести на их основе инновационную деятельность, не опасаясь судебных разбирательств и лицензионных платежей, которые бывают довольно высокими. Вместе с тем инвесторы, будучи осведомленными относительно нормативной практики, стремятся вкладывать средства в те новые биотехнологии, которые не нарушают действующих патентов на CRISPR. Со временем ситуация усложняется: поскольку все больше исследователей, научных институтов и стартапов подают патентные заявки на варианты системы CRISPR, все труднее ограничивать права интеллектуальной собственности лишь несколькими ключевыми игроками. Система CRISPR включает различные ферменты, которые можно использовать для расщепления ДНК. Cas9 не единственная молекула, применяемая для редактирования ДНК. Справиться с задачей способны Cas12, Cas14, CasX и другие, менее популярные ферменты. Неудивительно, что эти молекулы запатентованы разными организациями.

Законы о праве на интеллектуальную собственность создают две серьезные угрозы. Первая очевидна: патентование новых способов применения – это ставка на будущее. Когда Дудна, Шарпантье и Чжан впервые обнаружили, в каких целях можно применять CRISPR-Cas9, вариантов подобного применения еще не существовало, но было вполне вероятно, что они появятся и что в будущем это позволит получать доход путем коммерческой реализации биопродуктов. Но особую озабоченность вызывает вторая угроза: определять направление перспективного развития исследований будет тот, кто получил патент. Человек или учреждение может предоставлять систему CRISPR-Cas научным институтам за небольшую плату или вовсе бесплатно. Либо вообще отказаться лицензировать технологию. Вполне вероятно, что к тому времени, когда судебные споры будут урегулированы, Дудне и Шарпантье, получившим за свою работу Нобелевскую премию, запретят использовать их собственное открытие для его продвижения в области, которую они сами и создали.

Определить, запатентована ли молекула Cas и кому принадлежат права на интеллектуальную собственность, становится все